Covidien llc, FA1323, Shiley Adult FlexibleTracheostomy Tube
Tijdens ons onderzoek naar deze meldingen van klanten hebben we een fabricagefout ontdekt die ertoe heeft geleid dat de diameter van de connector van bepaalde specifieke Shiley™ flexibele tracheostomiebuizen voor volwassenen kleiner is dan de gespecificeerde waarde. Dit leidde tot een onbetrouwbare verbinding tussen de connector van het hulpmiddel en de onderdelen, dop of accessoires van het circuit.
Fabrikant: Covidien llc
Product: Shiley Adult FlexibleTracheostomy Tube
Datum FSN: 24-03-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.