Datascope Corp., 2249723-01/24/2023-004-C, Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps
There have been reports of damaged, worn, or torn O-rings on the Cardiosave Pump Console quick disconnect fitting resulting in helium tank leaks. The quick disconnect fitting is the point of connection that permits the refilling of the Pump Console’s internal helium reservoir when the Pump Console is docked in the Hospital Cart. Please refer to images below for reference.
Fabrikant: Datascope Corp.
Product: Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps
Datum FSN: 23-02-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.