GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, VGL-21984, corpuls3
Bij gebruik van de therapiefuncties in de AED-modus in combinatie met de geactiveerde functie "Auto Analyse" en speciale metronoominstellingen kan het in zeer zeldzame gevallen gebeuren dat de werking van de defibrillatorfunctie mislukt (zie beschrijving van de fout). De bewakingsfunctie van het apparaat wordt niet beïnvloed en patiëntbewaking is nog steeds mogelijk.
Fabrikant: GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH
Product: corpuls3
Datum FSN: 20-02-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.