Olympus Corporation of Americas, QIL FY23-EMEA-13, Single use aspiration needle
Olympus became aware of a manufacturing non-conformance pertaining to the angle of the needle in that it did not meet manufacturing specifications and remained unbent. Olympus assessed the situation and concluded that no patient harm is associated with this issue. To date, Olympus has not received any reported complaints or adverse events associated with this matter. Although there is no harm associated with this issue, due to non-conformance to manufacturing specifications, Olympus decided to initiate a recall of affected products.
Fabrikant: Olympus Corporation of Americas
Product: Single use aspiration needle
Datum FSN: 05-04-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.