Covidien llc, FA1228, Hugo RAS Arm Cart Assembly
De foutmodus die werd vastgesteld tijdens de beginfase van de FA1228 was de armwagen (MRASC0002); uit verder onderzoek bleek echter dat de werkelijke oorzaak een softwareprobleem in de toren was (MRASC0005). Systeemupdates zullen worden uitgevoerd voor alle componenten van het Hugo™ RAS-systeem, waarbij dit probleem wordt opgelost door de implementatie van softwareversie 2.0 (upgrade van versie 1.2).
Download in Nederlands: 'Covidien llc, FA1228, Hugo RAS Arm Cart Assembly'
Download 'Covidien llc, FA1228, Hugo RAS Arm Cart Assembly'
Download 'Covidien llc, FA1228, Hugo RAS Arm Cart Assembly'
Fabrikant: Covidien llc
Europees vertegenwoordiger: Medtronic BV
Product: Hugo RAS Arm Cart Assembly
Datum FSN: 11-04-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.