MAQUET Cardiovascular LLC, 2242352‐02.17.2023‐002‐R, Hemopro 2
Maquet Cardiovascular, LLC/Getinge was notified by their sterilization provider (Steris) that for a period of roughly five months, some batches of product were not sterilized to their minimum sterilization specification.
Fabrikant: MAQUET Cardiovascular LLC
Europees vertegenwoordiger: Maquet Critical Care AB
Product: Hemopro 2
Datum FSN: 18-04-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.