Atrium Medical Corporation, 3011175548-02.15,.2023-001-C, Express Mini 500 Dry Seal Chest Drain
Atrium/Getinge is initiating a voluntary Medical Device Correction for the Atrium Express Mini 500 Dry Seal Chest Drain. The Instructions for Use (IFU) for the Express Mini 500 Dry Seal Chest Drain does not provide sufficient precaution against draining the device for continued use.
Fabrikant: Atrium Medical Corporation
Europees vertegenwoordiger: Maquet Critical Care AB
Product: Express Mini 500 Dry Seal Chest Drain
Datum FSN: 13-04-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.