Arrow International LLC, EIF-000522, Arrow AutoCAT Intra-Aortic Balloon Pump IABP Series
Teleflex has received complaints reporting that some users of the affected IABP devices have experienced short battery run-times, including loss of power during use.
Fabrikant: Arrow International LLC
Europees vertegenwoordiger: Teleflex Medical Europe
Product: Arrow AutoCAT Intra-Aortic Balloon Pump IABP Series
Datum FSN: 25-04-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.