Cook Endoscopy.Wilson Cook Medical Inc., 2023FA0006, Hemospray Endoscopic Hemostat
Adhesion of the powder to the endoscope or endoscope to the tissue can result in delay in treatment, mucosal tear, perforation, pain, distress, aggravation of an existing bleed, hemorrhage, cardiac arrest, or death.
Fabrikant: Cook Endoscopy.Wilson Cook Medical Inc.
Europees vertegenwoordiger: Cook Medical Europe LTD
Product:Hemospray Endoscopic Hemostat
Datum FSN: 23-05-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.