Phadia AB, QA2023-05, EliA GBM Well
Several customer complaints have been reported where specific samples produced false positive EliA GBM results. An investigation confirmed that a positive signal was present when these samples were tested for coating-solution reactivity using EliA wells without antigen.
Fabrikant: Phadia AB
Product:EliA GBM Well
Datum FSN: 12-05-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.