PHILLIPS MEDICAL SYSTEMS, FSN-FSCA 2023-CC-HPM-014, IntelliVue MX40 Patient Monitor
Philips is initiating an URGENT Field Safety Notice to remind customers to review the information in the lntellivue MX40 lnstructions for Use (IFU) on how to use Standby mode and to explain under what circumstances, use of or exposure to the device may pose a risk of harm. The notification alerts users of the associated risk of using Standby mode and steps to be taken to reduce or eliminate the risk.
Fabrikant: PHILLIPS MEDICAL SYSTEMS
Europees vertegenwoordiger: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Product: IntelliVue MX40 Patient Monitor
Datum FSN: 5 juni 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.