Anhui Anyu Latex Products Co. Ltd, AYFSCA2301, Sterile Latex Surgical Gloves MEDISTOCK brand
Tijdens markttoezichtmissies voor medische hulpmiddelen werden gevallen van niet-naleving van de steriliteitstest volgens Europese Farmacopee 2.6.1 aan het licht gebracht. De besmetting wordt veroorzaakt door Bacillus Megaterium , een omgevingsbacterie.
Fabrikant: Anhui Anyu Latex Products Co. Ltd
Europees vertegenwoordiger: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Product: Sterile Latex Surgical Gloves MEDISTOCK brand
Datum FSN: 31-05-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.