Datascope Corp. Getinge, 2249723-05.05.2023-008-C, Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps
There have been reports of IABP units losing the ability to charge batteries in one or both bay slots due to a failure in the Power Management Board Charging Path Circuitry due to damage to the component from a previous electrical surge.
Fabrikant: Datascope Corp. Getinge
Europees vertegenwoordiger: Maquet Critical Care AB
Product: Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps
Datum FSN: 08-06-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.