Medtronic Inc., FSN-FA1342, Durepair Dura Regeneration Matrix
Medtronic was informed by the contract manufacturer (Integra LifeSciences Boston) that based on internal investigation they have identified issues with in-process and finished goods endotoxin testing. These issues may have resulted in the release of product with out-of-specification endotoxin levels. Due to this, Medtronic has voluntarily decided to recall all DurepairTM products manufactured at this Integra LifeSciences facility.
Fabrikant: Medtronic Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: Durepair Dura Regeneration Matrix
Datum FSN: 13 juni 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.