Medtronic Inc., FSN-FA1340, Model 977006 Vanta™ with AdaptiveStim™ Technology
Zoals vermeld in de Voorschrijvende handleiding (IFP; Information for Prescribers) kan een cardioversieprocedure de elektronica in het Vanta™ INS-apparaat beschadigen, waardoor de INS niet meer reageert en niet meer functioneert.
Fabrikant: Medtronic Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic BV
Product: Model 977006 Vanta™ with AdaptiveStim™ Technology
Datum FSN: 6 juni 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.