Datascope Corp., 2248146-06.12.2023-001-R, Datascope Intra-Aortic Balloon Catheter IABs
There have been Customer reports of the introducer dilator included within Datascope/Getinge IAB insertion kits fracturing at the hub when attempting to remove the introducer dilator from the sheath, leaving the introducer dilator body housed within the sheath.
Fabrikant: Datascope Corp.
Europees vertegenwoordiger: Maquet Critical Care AB
Product: Datascope Intra-Aortic Balloon Catheter IABs
Datum FSN: 22-06-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.