Covidien IIc, MAHURKAR Triple Lumen Catheter and MAHURKAR High Pressure Triple Lumen Catheter
Tijdens tests in verband met de fabricage werd vastgesteld dat het lumen in het midden van de katheter een occlusie had in de tip van de katheter. Onderzoek wees uit dat de oorzaak van de occlusie een overmaat aan MDX was, een smeermiddel op siliconenbasis dat de kathetertip bedekt.
Fabrikant: Covidien IIc
Product: MAHURKAR Triple Lumen Catheter and
MAHURKAR High Pressure Triple Lumen Catheter
Datum FSN: 28 juni 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.