QuidelOrtho Ortho Clinical Diagnostics Inc, CL2023-145, ORTHO VISION and VISION Max Analyzers for BioVue
There may be a risk to patient results if ORTHO Sera Anti-N was processed on an analyzer where it is not validated, and the ORTHO VISION could potentially produce incorrect results.
Fabrikant: QuidelOrtho Ortho Clinical Diagnostics Inc
Europees vertegenwoordiger: QuidelOrtho European Support Center
Product: ORTHO VISION and VISION Max Analyzers for BioVue
Datum FSN: 28-06-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.