Inter-med, Inc., FSN-RMA 41793, Septodont Parcan N NaOCL 3% Solution
During an endodontic procedure involving the use of Parcan N 3% NaOCl for irrigation of the root canal, the patient experienced swelling of the face (right cheek, lower lip, tongue), heavy swallowing, difficulty breathing, and chest pain. It is suspected that these symptoms were caused by contact of the irrigation solution with unintended tissue through accidental apical extrusion of NaOCl (often referred to as a “sodium hypochlorite accident”).
Fabrikant: Inter-med, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: Septodont Parcan N NaOCL 3% Solution
Datum FSN: 6 juli 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.