Canon Medical Systems Corporation, FSN-COM-0000000990, UltraExtend NX
Bij gebruik van de functie “Worksheet” op de hierboven genoemde systemen worden in zeldzame gevallen de meetwaarden van de vorige patiënt en de meetwaarden van de doelpatiënt door elkaar weergegeven. Gebleken is dat de gegevens in deze situatie worden opgeslagen als een “Structured Report (SR)”.
Fabrikant: Canon Medical Systems Corporation
Europees vertegenwoordiger: Canon Medical Systems Europe BV
Product: UltraExtend NX
Datum FSN: 4 juli 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.