Gyrus ACMI Inc., QIL FY24-EMEA-05-FY23-OSTA-17, UroPass Ureteral Access Sheath Set
The investigation showed that reported breakages were associated with devices aged more than three years.
Fabrikant: Gyrus ACMI Inc.
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: UroPass Ureteral Access Sheath Set
Datum FSN: 12-07-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.