Randox Laboratories Ltd., FSN-REC679, LIQUID URINE CONTROL LEVEL 2
Randox Laboratories is conducting a Device Recall for Liquid Urine Controls Level 2, UC5074, lot 1209UC due to the following:
• There is vial to vial variation resulting in some vials recovering positive for hCG, which should be negative and high and outside range for cortisol.
• There has been a transcription error for Creatinine in the lnstructions For Use (IFU) The target and ranges for Creatinine for the Roche Creatinine Plus method have been listed incorrectly.
Fabrikant: Randox Laboratories Ltd.
Europees vertegenwoordiger: Randox Laboratories Ltd.
Product: LIQUID URINE CONTROL LEVEL 2
Datum FSN: 28 juni 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.