Integra LifeSciences Mansfield, 2023-HHE-006, Codman Cranial Access Kit without drugs
Tijdens een onderzoek heeft lntegra LifeSciences geconstateerd dat de regelgeving niet werd nageleefd met betrekking tot de CE-markering van de Codman-sets voor craniale toegang 82-6617.
Fabrikant: Integra LifeSciences Mansfield
Europees vertegenwoordiger: Integra LifeSciences
Product: Codman Cranial Access Kit without drugs
Datum FSN: 22-06-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.