Cook Vandergrift Inc., 2023FA0008, Lead Clippers
Cook Medical Vandergrift heeft vastgesteld dat de V-vormige verzegeling van de draadknipperverpakking volledig verbroken kan zijn. Het is daarom mogelijk dat de steriliteit van de betrokken hulpmiddelen is aangetast.
Fabrikant: Cook Vandergrift Inc.
Europees vertegenwoordiger: Cook Medical Europe Ltd
Product: Lead Clippers
Datum FSN: 20-07-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.