MAQUET Cardiovascular, LLC, 2242352-06/20/2023-003-R, ACCESSRAIL Platform and Acrobat Systems
Maquet/Getinge is initiating a voluntary Medical Device Field Safety Notice-Removal for the ACCESSRAIL Platform Standard Blade and Deep Blade due to the blade not securely latching onto the Activator Drive. This may result in the inability to stabilize and position the heart or may result in the sudden and unexpected loss of stabilization and positioning of the heart during an operation, release of device component into the patient, a procedural delay and/or conversion.
Fabrikant: MAQUET Cardiovascular, LLC
Europees vertegenwoordiger: Maquet Critical Care AB
Product: ACCESSRAIL Platform and Acrobat Systems
Datum FSN: 31 juli 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.