Hoya Medical Singapore Pte Ltd, ESC-003-23, HOYA Vivinex multiSert
In several of the complaints received, the surgeons have noticed a sudden loss of control with rapid advancement of the IOL while using Push Plunger Option to implant the lenses into the patient eye, resulting in posterior capsular rupture.
Fabrikant: Hoya Medical Singapore Pte Ltd
Europees vertegenwoordiger: HOYA SURGICAL OPTICS GMBH
Product: HOYA Vivinex multiSert
Datum FSN: 31-07-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.