OCULUS Optikgeräte GmbH, 470-2023-01-M, Myopia Master
Een van onze leveranciers voldeed niet aan de specificaties voor een optisch onderdeel in de apparaten. Er werd een onvoldoende antireflecterende coating aangetroffen, wat onder bepaalde omstandigheden tot een extra aslengtesignaal kan leiden.
Fabrikant: OCULUS Optikgeräte GmbH
Product: Myopia Master
Datum FSN: 01-08-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.