Acutronic Medical Systems AG, FSCA-23-003, Acutronic Medical Systems AG TV1 Ventilator
The device life of 5 years has been reached and/or exceeded for the TV1 Ventilators. As Acutronic will no longer be supporting servicing of the TV1 Ventilators, risks related to device performance may exist if the devices remain on the market without maintenance. Risks related to the TV1 ventilator not operating as intended could result in potential health risk such as hypoxia and respiratory arrest.
Fabrikant: Acutronic Medical Systems AG
Product: Acutronic Medical Systems AG TV1 Ventilator
Datum FSN: 26 juli 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.