Medima Sp. z o. o., FSCA-2023-01, Volumetric infusion pump & infusion sets
Issue 1: Potential for reverse installation of infusion sets intoMedima Volumetric infusion pumps. Issue 2: Potential for a manufacturing defect leading to an incorrect assembly of the Free Flow Protection Clamp (FFPC) on Medima infusion sets.
Fabrikant: Medima Sp. z o. o.
Product: Volumetric infusion pump & infusion sets
Datum FSN: 2 augustus 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.