Covidien IIc, FA1355, Palindrome Chronic Catheter Kit Symmetrical Tip 14.5 Fr/Ch (4.8 mm) x 23 cm
Bij analyse na het in de handel brengen werd vastgesteld dat bij sommige kathetersets in vier (4) specifieke loten van de Palindrome™ 14,5 Fr/Ch (4,8 mm) x 23 cm kathetersets voor chronische toepassing onjuiste etiketten zijn gebruikt. Sommige kathetersets met een etiket waarop een implantaatlengte van 23 cm wordt vermeld, bevatten ten onrechte katheters met een implantaatlengte van 28 cm; de werkelijke implantaatlengte van de katheter kunt u bepalen aan de hand van de juiste etikettering op de katheterbehuizing.
Fabrikant: Covidien IIc
Europees vertegenwoordiger: Covidien Ireland Limited
Product: Palindrome Chronic Catheter Kit Symmetrical Tip 14.5 Fr/Ch (4.8 mm) x 23 cm
Datum FSN: 22 augustus 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.