Biocomposites Ltd., CC00916, GeneX DS 2.5cc and GeneX DS 5cc
The Indications should state that ‘genex® is indicated only for bony voids or defects/gaps that are not intrinsic to the stability of the bony structure.
Fabrikant: Biocomposites Ltd.
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: GeneX DS 2.5cc and GeneX DS 5cc
Datum FSN: 17 augustus 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.