Covidien llc, FA1356, McGRATH™ MAC 2 Disposable Laryngoscope Blade
Het doel van deze brief is u te informeren dat Medtronic vrijwillig een terugroepactie start voor specifieke productiepartijen McGRATH™ MAC 2-laryngoscoopspatels voor eenmalig gebruik. Deze terugroepactie wordt uitgevoerd na ontvangst van zes (6) klachten betreffende slechte beeldkwaliteit en vage en/of troebele beelden op het videoscherm van de McGRATH™ MAC 2-laryngoscoop tijdens het gebruik van deze spatels.
Fabrikant: Covidien llc
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: McGRATH™ MAC 2 Disposable Laryngoscope Blade
Datum FSN: Augustus 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.