Thoratec Corporation, FA-Q323-HF-3, Apical Coring Knife
Inability to start and/or complete the coring procedure due to inadequate sharpness of the Apical Coring Knife could result in an extended procedure or surgical time while the backup coring knife is acquired.
Fabrikant: Thoratec Corporation
Europees vertegenwoordiger: St. Jude Medical Coordination Center BVBA
Product: Apical Coring Knife
Datum FSN: 23-08-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.