Teleflex Inc., EIF-000533, Aquapak Humidifier Reservoir with Adaptor; Hudson RCI Humidifier Adaptor
Medline heeft een veiligheidswaarschuwing utgevaardigd voor de hierboven vermelde productcodes van de Hudson RCI® AQUAPAK® bevochtigeradapters vanwege scheuren in het schroefdraadgedeelte van de adapter, waardoor de afdichting mogelijk niet goed functioneert en lekkage kan ontstaan tijdens gebruik. Defecte adapters moeten worden vervangen, hetgeen de procedure kan vertragen.
Fabrikant: Teleflex Inc.
Europees vertegenwoordiger: Teleflex Medical Europe
Product: Aquapak Humidifier Reservoir with Adaptor; Hudson RCI Humidifier Adaptor
Datum FSN: 25 augustus 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.