Maquet Cardiopulmonary GmbH, 626803, CARDIOHELP-i
Insufficient securement of the slide rails to the lateral aspects to CARDIOHELP could provide an opportunity of both/either the Transport Guard and/or the Emergency Drive (with the holder) to detach from CARDIOHELP. Detachment in either scenario could produce an unexpected outcome (e.g., disengagement of the HLS Module from the CARDIOHELP drive during transport, or detachment of both the Emergency Drive and holder resulting to injury to the user, third party, or the patient).
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Product: CARDIOHELP-i
Datum FSN: 22 augustus 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.