Stryker Endoscopy, RA2023-3234487, Safelight fiber optic cable
Er bestaat kans op ontevredenheid van de gebruiker en letsel bij de patiënt, omdat het probleem kan zorgen voor een klinische vertraging vanwege het vervangen van de lichtkabel of ervoor kan zorgen dat een procedure moet worden omgezet in een open procedure.
Fabrikant: Stryker Endoscopy
Europees vertegenwoordiger: Stryker European Operations BV
Product: Safelight fiber optic cable
Datum FSN: 02-03-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.