Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH, CAPA 08-2023, MassCheck(R) Drugs of Abuse Testing Urine Control Level I
Recente stabiliteitsstudies spreken de informatie in de bijsluiter van Lot 0623 tegen. De volgende tabel toont de juiste houdbaarheid na reconstitutie in verglijking met de in de bijsluiter
Fabrikant: Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH
Product: MassCheck(R) Drugs of Abuse Testing Urine Control Level I
Datum FSN: 19 juni 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.