Terumo BCT Inc, FSCA FA51, Terumo - Platelet Additive Solution+ (T-PAS+)
Bij de hierboven vermelde T-PAS+-partijen kan sprake zijn van olieresten op de lueraansluitingen die worden gebruikt om de bewaarvloeistof te mengen met verzamelde bloedplaatjesproducten, waaronder de breekconnector die rechtstreeks in contact komt met de bewaarvloeistof.
Fabrikant: Terumo BCT Inc
Europees vertegenwoordiger: Terumo BCT Europe N.V.
Product: Terumo - Platelet Additive Solution+ (T-PAS+)
Datum FSN: 4 september 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.