Ossur hf, FA230301, Icelock Ratchets (see comment section)
De bevestigingspin en de vergrendeling kunnen bij de betreffende lotnummers sneller slijten dan verwacht door een compatibiliteitsprobleem van de materialen. Versleten of incompatibele bevestigingspinnen kunnen de slijtage van de vergrendeling versnellen, zelfs bij gebruik met een nieuwe vergrendeling. Er wordt een hoger risico op slijtage gezien bij patiënten die moeite hebben om de bevestigingspin centraal in de vergrendeling vast te zetten en/of die problemen hebben met de kokerpasvorm als gevolg van volumenschommelingen van het restledemaat.
Fabrikant: Ossur hf
Product: Icelock Ratchets (see comment section)
Datum FSN: 20 april 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.