PHILLIPS MEDICAL SYSTEMS, FSCA 2023-CC-HPM-022, Xper Flex Cardio Devices
Following exposure to defibrillation voltage, the system returns to normal operating mode within 5 seconds. However, if the Xper Flex Cardio Devicehas been exposed to greater than the specified energy related to the defibrillator and/or ESU use, it might fail to return to normal operating mode within 5 seconds and it may require a restart in order to continue ECG monitoring. While this could result in a delay in treatment the risk of harm is unlilkely.
Fabrikant: PHILLIPS MEDICAL SYSTEMS
Europees vertegenwoordiger: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Product: Xper Flex Cardio Devices
Datum FSN: 4 september 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.