GE Healthcare, FMI 85469, Centricity Enterprise Archive; Enterprise Archive
GE HealthCare is op de hoogte van een probleem waarbij beelden van twee verschillende patiënten in één onderzoek kunnen worden opgenomen, wanneer deze worden opgeslagen in het Centricity Enterprise Archive (EA) en/of het Enterprise Archive (EA). Dit probleem kan bijdragen aan een ongunstig resultaat voor de patiënt.
Fabrikant: GE Healthcare
Europees vertegenwoordiger: GE Medical Systems SCS
Product: Centricity Enterprise Archive; Enterprise Archive
Datum FSN: 8 september 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.