Zimmer Surgical, Inc., ZFA2023-00208, Zimmer® Dermatome Blades
There have been 38 complaints received related to skin grafts being thin and non-uniform when using the affected blades. The issue would be identified at the time of use and may result in the need tor additional harvests to adequately cover the area. The trade-off of incomplete coverage versus having additional grafts is at the discretion of the health care provider based on the condition of the graft, overall patient condition, and severity of the need tor the graft.
Fabrikant: Zimmer Surgical, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Biomet Global Supply Chain Center B.V.
Product: Zimmer® Dermatome Blades
Datum FSN: 18 september 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.