Ace-medical Quality Management Dept., 202307-08-FSCA, AutoMer 2
AutoMer 2 (A230214-E2MZ0000AT-1 was returned as a complaint device. Through the tests, Ace Medical found a problem with a material (Temperature sensor). By tracking the material, the LOT A230214-E2MZ0000AT-1 device was the only one that used the defective material.
Fabrikant: Ace-medical Quality Management Dept.
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: AutoMer 2
Datum FSN: 6 september 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.