Atrium Medical Corporation, 3011175548-08.18.2023-001-C, Atrium Ocean Water Seal Chest Drains
The Instructions for Use (IFU) for the Atrium Ocean, Oasis, and Express chest drains do not provide sufficient precaution instruction for proper set up of catheter(s) and patient line connections with single collection chamber chest drains.
Fabrikant: Atrium Medical Corporation
Europees vertegenwoordiger: Maquet Critical Care AB
Product: Atrium Ocean Water Seal Chest Drains
Datum FSN: 26-09-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.