TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co. KG, FA-2023-047
The potential impact for the missing IFU is that the users will not have awareness of appropriate use of the accessories, or awareness of the cautions and warnings for each of the operating room table accessories.
Download 'TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co. KG, FA-2023-047'
Download 'TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co. KG, FA-2023-047'
Fabrikant: TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co. KG
Product: See Attachment 1
Datum FSN: 28-09-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.