EMPATICA S.R.L., CAPA-0000021, EMBRACE2
Eenmaal volledig opgeladen, gaat de batterij van het Embrace-apparaat naar verwachting 48 uur mee, op voorwaarde dat het apparaat wordt opgeslagen en opgeladen zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing. Empatica publiceert deze Field Safety Notice om klanten te waarschuwen dat de batterij van Embrace-apparaten uit de betrokken partijen mogelijk minder dan 48 uur meegaat, waardoor het apparaat vaker moet worden opgeladen
Fabrikant: EMPATICA S.R.L.
Product: EMBRACE2
Datum FSN: 13 oktober 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.