Medtronic, Inc., FA1371, Mo.Ma Ultra Cerebral Protection Device
Het Mo.Ma Ultra spruitstuk is gelabeld met 2 stickers, een inferieure en superieure sticker, één aan elke kant van het spruitstuk. Deze stickers geven de proximale ballonpoorten van de gemeenschappelijke halsslagader (CCA) en de distale ballonpoorten van de externe halsslagader (ECA) aan. Beide zijden van het spruitstuk van de klachtunits waren gelabeld met het bovenste label, wat leidde tot een onjuiste identificatie van de proximale en distale inflatie/deflatiepoorten wanneer u de hulpmiddelen vanaf de inferieure zijde bekijkt.
Fabrikant: Medtronic, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic BV
Product: Mo.Ma Ultra Cerebral Protection Device
Datum FSN: 12 oktober 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.