ArjoHuntleigh AB, FSN-POZ-001-2023, IndiGo Intuitive Drive Assistance
Meldingen vanuit klanten en daaropvolgende testen laten zien dat het IndiGo systeem een storing kan hebben waardoor de wielen van het bed ongewild kunnen gaan bewegen.
Fabrikant: ArjoHuntleigh AB
Europees vertegenwoordiger: ArjoHuntleigh AB
Product: IndiGo Intuitive Drive Assistance
Datum FSN: 22 september 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.