TEI Biosciences Inc, 2023-HHE-005A-T, TissueMend
Op basis van een intern onderzoek heeft Integra LifeSciences problemen vastgesteld met endotoxinetests voor in-proces- en eindproducten die kunnen leiden tot endotoxineresultaten die buiten de specificaties vallen.
Fabrikant: TEI Biosciences Inc
Europees vertegenwoordiger: Integra LifeSciences
Product: TissueMend
Datum FSN: 2 oktober 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.