Medtronic Xomed, Inc., FA1369, NIM Trivantage™ EMG Endotracheal tube
Met deze brief willen wij u informeren dat Medtronic specifieke productiepartijen NIM TriVantage™ EMG endotracheale tubes terugroept. Deze terugroepactie werd gestart vanwege meldingen waarin klanten meldden dat ze last hadden van ruis van het NIM-systeem, problemen met lead-off of hoge impedantie, of verlies van/intermitterende zenuwbewaking.
Fabrikant: Medtronic Xomed, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V
Product: NIM Trivantage™ EMG Endotracheal tube
Datum FSN: 7 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.